استاندارد ISO13485 یکی از گواهینامه های تدوین شده توسط سازمان بین المللی ایزو بوده که اولین نسخه آن در سال 2003 نوشته شده است. الزامات ایزو 13485 بر سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی تمرکز دارد. مشتریان و سایر ذی نفعان سازمان های دارنده این گواهینامه را از معتبرترین تولید کنندگان وسایل پزشکی میشناسند.
گواهینامه ISO13485 علاوه بر سیستم مدیریتی سایر خطرات و ریسک های مرتبط با سازمان را کاهش داده و با شرایطی ایمن و بدون خطر را برای ساخت انواع تجهیزات پزشکی فراهم میکند. اما سوال اینجاست که چه سازمان هایی باید ISO13485 را دریافت کنند و مزایای اخذ این گواهینامه چیست؟ در ادامه این مطلب قصد داریم شما را به طور کامل با گواهینامه ایزو 13485 آشنا کنیم.
ISO 13485 2016 چیست؟
هدف ایزو 13485 مدیریت کیفیت در طراحی، توسعه، مونتاژ و فروش کارخانه های تولیدی تجهیزات و وسایل پزشکی و جراحی بوده که آخرین نسخه ویرایش شده آن در سال 2016 منتشر شده است. شرکت های دارای گواهینامه ایزو 13485 تمامی استانداردهای این گواهینامه را در ساخت تجهیزات پزشکی رعایت میکنند.
بنابراین شرکت های مذکور با اخذ این گواهینامه به عنوان برترین تولید کنندگان تجهیزات پزشکی شناخته شده و میتوانند محصولات خود را وارد بازارهای داخلی و بین المللی کنند. مشتریان به محصولات چنین شرکت هایی اعتماد کرده و همین امر در فروش بیشتر محصول و رونق کسب و کار موثر است.
چه سازمان هایی باید ISO13485 را دریافت کنند؟
تمام کارخانجات و واحدهای تولیدی که در زمینه ساخت تجهیزات پزشکی و جراحی فعالیت میکنند، باید دستورالعمل ایزو 13485 را رعایت کرده و نسبت به اخذ این گواهینامه اقدام کنند. دریافت ISO13485 برای شرکت های تولید کننده وسایل پزشکی از بانداژ تا نخ بخیه، چسب زخم و دستگاههای پیشرفته پزشکی برای تولیدات بهتر و با کیفیت تر الزامی است.
گواهینامه ایزو 13485 چه مزایایی دارد؟
ایزو 13485 شامل استانداردها و بندهایی در جهت مدیریت کیفیت تولید کنندگان وسایل پزشکی و شناسایی ریسک های این سازمان است. اخذ این گواهینامه ISO برای تولید کنندگان لوازم پزشکی مزیت های فراوانی دارد از جمله:
- ساخت تجهیزات ایمن و با کیفیت
این گواهینامه با برقراری سیستم مدیریت کیفیت و ارائه بهترین استراتژی ها جهت تولیدات ایمن و بدون خطر، سبب شده تا تجهیزات پزشکی در بالاترین کیفیت ممکن ساخته شوند.
- کاهش هزینه ها
رعایت الزامات ایزو 13485 در واحدهای تولید تجهیزات پزشکی کلیه ریسک ها و خطرات احتمالی را شناسایی کرده و با مدیریت آنها هزینه های ناشی از تولیدات را کاهش میدهد.
- جلب مشتری
هنگامی که یک شرکت محصولات با کیفیت و مرغوب به مشتریان خود ارائه دهد، رضایت آنها را به خود جلب میکند. این شرکت ها علاوه بر جلب رضایت مشتری میتوانند روابط خود را با سایر ذی نفعان شرکت بهبود بخشیده و در امر صادرات موفق شوند.
- به دست آوردن اعتبار
شرکت هایی که استانداردهای ایزو 13485 را در سازمان خود پیاده سازی کرده اند، به عنوان برترین تولید کنندگان لوازم پزشکی در جهان شناخته شده و از این طریق میتواند کسب و کار خود را گسترش دهند.
- تجارت موفق
یکی از شروط لازم جهت صادر کردن تجهیزات پزشکی به کشورهای مختلف داشتن گواهینامه 13485 است. با اخذ این گواهینامه به راحتی میتوانید محصولات خود را به کشورهای دیگر صادر کرده و به سود بالایی دست پیدا کنید.
- افزایش راندمان کاری
کارکنان و پرسنل واحدهای تولیدی در محیط هایی ایمن با تمرکز بهتر و بیشتری کار میکنند. این امر سبب افزایش بهره وری و راندمان کاری واحدهای تولیدی دارای گواهینامه 13485 میشود.
ایزو 13485 و ایزو 9001 چه تفاوتی با یکدیگر دارند؟
گواهینامه ایزو 9001 و ایزو 13485 هر دو بر سیستم مدیریت کیفیت تمرکز دارند، اما مهمترین تفاوت این دو گواهینامه در محدوده عملکرد آنهاست. گواهینامه ایزو 13485 با توجه به ایزو 9001 نوشته شده است. تمامی سازمان ها و صنایع جهت اعمال بهترین سیستم مدیریت کیفیت باید گواهینامه ایزو 9001 را دریافت کنند، در حالیکه گواهینامه ISO13485 فقط مختص سیستم مدیریت کیفیت تولید کنندکان تجهیزات پزشکی است.
چگونه گواهینامه ایزو 13485 را دریافت کنیم؟
شرکت هایی که قصد دریافت گواهینامه ایزو 13485 را دارند، ابتدا باید تمام الزامات و دستورالعمل های این گواهینامه را در سازمان خود پیاده سازی کنند. لازمه استقرار ایزو 13485 در سازمان آشنایی با قوانین و بندهای این گواهینامه است.
به دلیل همین اخذ این گواهینامه امروزه موسسات بسیاری مشاوره ایزو 13485 را انجام میدهند. با انجام مشاوره و آموزش میتوانید تمامی استانداردها را مو به مو در سازمان خود پیاده سازی کنید. بهتر است با توجه به نوع تجهیزات تولید شده در شرکت خود، دست کم یک مسئول فتی داشته باشید.
بعد از استقرار الزامات ایزو 13485 مرجع صدور گواهینامه ایزو (CB) را انتخاب کنید. ارزیابی و ممیزی اولیه از واحد تولیدی توسط مامورین و کارشناسان مرجع صدور گواهینامه ایزو انجام میشود. توجه داشته باشید که نهاد صدور گواهینامه حتما باید مورد تایید اداره کل تجهیزات پزشکی IMED باشد. پس از اینکه ممیزی اولیه با موفیقت انجام شد، گواهینامه ایزو 13485 توسط مرجع CB صادر میگردد.
نکته: گواهینامه 13485 پس از دریافت تا 3 سال اعتبار دارد و پس از این مدت به منظور ارزیابی مجدد سازمان، ممیزی هایی توسط مراجع و افراد دارای صلاحیت انجام میگردد. در صورت موفقیت و تایید عملکرد سازمان پس از ممیزی مراجع ذیصلاح، اعتبار گواهینامه 13485 تمدید خواهد شد.
هزینه دریافت گواهینامه ایزو 13485
به طور کلی هزینه های پرداختی جهت اخذ گواهینامه ISO 13485 2016 شامل مواردی همچون مشاوره ایزو 13485 و انجام ممیزی است. یکی از مهم ترین مواردی که بر هزینه اخذ ایزو 13485 تاثیر میگذارد، مراجع صدور گواهینامه ایزو CB است. این مراجع هزینه گواهینامه ISO 13485 را با توجه به اعتبار خود، تعداد پرسنل شرکت، تعداد فرایندهای انحام شده در شرکت، دامنه فعالیت و تعداد شعبه های آن تعیین میکند.
کلام آخر:
ایزو 13485 یکی از گواهینامه های لازم و ضروری جهت مدیریت کیفیت تولید کنندگان تجهیزات پزشکی است. تمامی شرکت هایی که در زمینه تولید وسایل پزشکی فعالیت میکنند، برای تولید محصولات با کیفیت، جلب رضایت مشتری، روابط بهتر با ذی نفعان، افزایش راندمان کاری، صادرات موفق تر و رسیدن به سود ریشتر باید نسبت به اخذ این گواهینامه اقدام کنند. جهت دریافت گواهینامه ایزو 13485 پس از رعایت الزامات آن در سازمان میتوانید به یکی از مراجع صادر کننده تایید شده توسط اداره کل تجهیزات پزشکی مراجعه فرمایید.